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生理药代动力学(PBPK)建模
生理药代动力学(PBPK)建模

先进的模拟数据帮助快速推动至首次人体试验

通过药代动力学(PK)模拟优化您的临床前和临床给药策略


了解分子的基本特性和表征之后,我们便可以利用强大的模拟软件进行体外-体内外推了。通过PBPK建模,我们可以将体外溶出或其他体外测试与药物在体内的暴露联系起来,并应用于制剂处方的开发,建立具有临床相关性的药品标准等。


大多数Biotechs都依赖于传统的方法来进行体内研究。在临床前和临床研究之前,如果没有对分子的 ADMET(吸收、分布、代谢、排泄和毒理学)特性进行建模,您的项目将面临以下风险:

GastroPlus1

 ● 基于推测的给药策略

 ● 超量的动物研究

 ● 决策滞后

通过使用GastroPlus™的工具,进行PBPK建模,能够更快、更高效地加速CMC进程,并指导给药策略,能最大限度地减少所需的临床前研究的数量,尽快提交IND申请。


药物开发建模加速首次人体试验

基于生理学的药代动力学(PBPK)建模能够快速实现首次人体试验的给药策略,并推进药物的商业化开发。


根据您分子的化学性质,GastroPlus™可以预测:

 ● 溶解度

 ● pKa

 ● 吸收

 ● 代谢

 ● 转运

基于以上这些信息,您可以在临床前研究中选择最为合适的动物试验。


将数据扩展到不同动物种类,并模拟人体

通过建模, 可以完成首次人体试验的剂量选择和制剂处方优化,从而缩短您的临床开发时间,并且还能改善以下方面:

GastroPlus2

 ● 组织特异性溶解度(不同组织环境中的体内溶解度)

 ● 基于分析的非房室建模

 ● 确定不同种属、制剂处方和给药途径(口服和注射)的算法


 在首次人体实验前,对ADMET(吸收、分布、代谢、排泄和毒理学)深入了解,可以设计有效的给药方式和实现高效的IND申请。

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